Hochwertiges pharmazeutisches Material Baricitinib mit Safe Pass

Beschreibung

Im Februar 2017 Baricitinib wurde in der EU als Zweitlinientherapie für mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen zugelassen, entweder allein oder in Kombination mit Methotrexat.

Baricitinib erhielt im April eine CRL von der FDA, 2017. Aus dem Schreiben ging hervor, dass die FDA den Antrag in seiner aktuellen Form nicht genehmigen konnte. Speziell, Die FDA wies darauf hin, dass zusätzliche klinische Daten erforderlich sind, um die am besten geeigneten Dosen zu bestimmen, und dass zusätzliche Daten erforderlich sind, um Sicherheitsbedenken in allen Behandlungsarmen weiter zu charakterisieren.

An 23 April, 2018, Ein Beratungsausschuss der FDA empfahl die Zulassung von 2 mg Baricitinib zur Behandlung rheumatoider Arthritis, empfahl jedoch nicht die 4-mg-Dosis, unter Berufung auf schwerwiegende unerwünschte Ereignisse 31 Mai 2018 Die FDA hat Barictinib für die Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis zugelassen, die auf eine oder mehrere TNF-Antagonisten-Therapien unzureichend angesprochen haben.